Velge en HEPA mini-fold filter for et renrom kommer ned til å matche seks spesifikasjoner til rommets ISO-klasse, luftstrømdesign og fysiske hus: effektivitetsgrad, luftstrømklassifisering og overflatehastighet, innledende trykkfall, rammetype og dybde, forseglingsmetode og mediekompatibilitet med prosesskjemien.
En forsvarlig standard for de fleste farmasøytiske, elektronikk- og medisinske renrom er et H14 mini-foldfilter (99,995 % ved MPPS), 610 × 610 × 69 mm, aluminiumsramme, gelforsegling, vurdert til 0,45 m/s ansiktshastighet med innledende trykkfall mellom 130 Pa og standard vifteenhet mellom 1300 Pa og standard vifteenhet. hus, oppnår ISO klasse 5 med normale luftskiftehastigheter, og etterlater komfortabel margin på statisk viftetrykk.
Beslutningssekvensen som følger dette svaret:
- Etabler ISO-renhetsklassen og utled den nødvendige effektivitetsgraden.
- Beregn luftendringer per time, total luftstrøm og antall filterenheter som trengs.
- Sjekk fronthastighet og trykkfall mot viften eller FFU-evnen.
- Velg ramme, dybde og tetning som passer til himlingsnettet og testregimet.
- Bekreft media og separatormaterialer mot temperatur, fuktighet, kjemikalier og utgassingsgrenser.
- Spesifiser fabrikktesting, sertifiseringsdokumentasjon og stedets skanningstestprosedyre.
Hva gjør et mini-foldfilter annerledes
Konstruksjon
En minifold HEPA bruker glassfibermedier brettet til folder 20–90 mm dype, holdt fra hverandre av smeltelimperler eller termoplastiske separatorer påført hver 15.–25. mm. Klassiske dypfoldede filtre bruker i stedet korrugerte aluminiumseparatorer og folder på 150 mm eller mer. Mini-fold-tilnærmingen pakker langt mer media i samme volum: en 610 × 610 × 69 mm mini-fold rommer 15–20 m² med media, mot omtrent 9–11 m² for en 150 mm dyp plissering med samme flatestørrelse.
Hvorfor det er viktig for renrom
- Lav mediehastighet. Spredning av 1000 m³/t over 18 m² med media gir en mediehastighet nær 015 m/s, som er der glassfiber når sin høyeste effektivitet og laveste motstand.
- Grunn dybde. En 69 mm eller 90 mm kropp passer inn i standard T-gittertak og FFU-plenums der en 292 mm dyp plissering ikke kan.
- Ensartet nedstrøms hastighet. Til og med foldavstand gir en flat hastighetsprofil, noe som er avgjørende for ensrettet strømningssoner hvor jevn luftstrøm er et kvalifikasjonskriterium.
- Lav vekt. Vanligvis 4–7 kg for en enhet på 610 × 610 mm, noe som forenkler takstøtte og montering for én person.
| Typiske egenskaper for mini-fold HEPA-filtre ved standard 610 × 610 mm ansiktsstørrelse. | |||
| Dybde | Medieområde | Vurdert luftstrøm | Innledende Δp ved nominell strømning |
| 50 mm | 10–13 m² | 600–900 m³/t | 110–150 Pa |
| 69 mm | 15–20 m² | 800–1 100 m³/t | 95–130 Pa |
| 90 mm | 20–26 m² | 1 000–1 400 m³/t | 80–110 Pa |
| 110–150 mm | 28–40 m² | 1 500–2 000 m³/t | 70–100 Pa |
Trinn én: Match effektivitetsgraden til ISO-klassen
Forstå MPPS
EN 1822 vurderer HEPA-filtre til den mest penetrerende partikkelstørrelsen, diameteren der filtreringen er svakest fordi den faller mellom området der diffusjon dominerer og området der interception og impaction dominerer. For standard glassfiber HEPA-medier ligger dette på 0,1 til 0,25 µm. Rangeringen hos MPPS er konservativ av design: et filter som er 99,995 % effektivt ved MPPS er mer effektivt enn det ved annenhver partikkelstørrelse, inkludert ved 0,3 µm der US IEST-praksis måler.
| EN 1822 effektivitetsgrader med penetrasjonsverdier og renromsklassene hver vanligvis tjener. | |||
| Karakter | Generell effektivitet ved MPPS | Lokal minimumseffektivitet | Typisk applikasjon |
| H13 | 99,95 % | 99,75 % | ISO 7–8, generelle rene områder |
| H14 | 99,995 % | 99,975 % | ISO 5–7, det vanlige valget |
| U15 | 99,9995 % | 99,9975 % | ISO 4, sensitiv elektronikk |
| U16 | 99,99995 % | 99,99975 % | ISO 3 og renere, halvleder |
| U17 | 99,999995 % | 99,9999 % | ISO 1–2, fotolitografi |
Kartlegging til romklassifisering
| ISO 14644-1-klasser med partikkelgrenser, anbefalt filterkvalitet, takdekning og luftskiftehastigheter. | ||||
| ISO klasse | Grense ≥0,5 µm (per m³) | Filterkarakter | Takdekning | Luftskifte per time |
| ISO 3 | 35 | U16 | 80–100 % | 400–600 |
| ISO 4 | 352 | U15–U16 | 60–90 % | 300–500 |
| ISO 5 | 3.520 | H14 | 30–50 % | 240–360 |
| ISO 6 | 35 200 | H13–H14 | 15–25 % | 100–180 |
| ISO 7 | 352 000 | H13 | 10–15 % | 60–90 |
| ISO 8 | 3.520,000 | H13 | 5–10 % | 20–40 |
En nyttig regel: å gå én klasse over minimumskravet kjøper kvalifikasjonsmargin til omtrent 10–20 % høyere filterkostnad og 10–15 Pa mer motstand. For GMP Karakter A/B-områder der en mislykket rekvalifisering er kostbar, er den marginen vanligvis berettiget.
Trinn to: Dimensjoner luftstrømmen og tell filtrene
Beregningen
Total luftmengde (m³/h) = romvolum (m³) × luftskifte per time
Antall filtre = total luftmengde ÷ nominell luftmengde per filter
Arbeidseksempel: ISO 7 Fyllingsrom
Et rom som måler 8 m × 6 m × 3 m = 144 m³ ved 70 ACH krever 10 080 m³/t. Bruker 610 × 610 × 69 mm H14-enheter vurdert til 1000 m³/t hver, det vil si 10 til 11 filtre. Rund opp til 12 og kjør hver litt under nominell strømning - motstanden faller og levetiden forlenges. Takdekning er 12 × 0,37 m² ÷ 48 m² = 9,3 %, i samsvar med ISO 7-veiledningen ovenfor.
Eksempel: ISO 5 enveis sone
Enveis soner er dimensjonert etter hastighet i stedet for luftforandringer. For en 3 m × 2 m = 6 m² aseptisk sone ved 0,45 m/s, er luftstrømmen 6 × 0,45 × 3 600 = 9 720 m³/t. Med 1000 m³/t filtre er det 10 enheter, og fordi sonen krever full dekning fliser disse enhetene hele 6 m² arealet. ISO 14644-4 og GMP Annex 1 praksis plasserer ensrettet hastighet i 0,36–0,54 m/s båndet, med 0,45 m/s det konvensjonelle designpunktet.
Ansiktshastighetsmål
- Enveis strømningssoner: 0,36–0,54 m/s, utformet ved 0,45 m/s.
- Ikke ensrettede terminalfiltre: 1,0–1,5 m/flatehastighet er akseptabelt siden diffusjonsblanding er målet.
- Designmargin: velg filtre slik at driftspunktet ligger på 70–85 % av nominell luftstrøm, og gir rom for trykkøkningen over levetiden.
Trinn tre: Administrer trykkfall og levetid
Innledende og endelig motstand
En ren H14-minifold ved nominell strømning viser vanligvis 95–130 Pa. Det aksepterte utskiftingspunktet er to ganger startmotstand, eller 400–500 Pa, avhengig av hva som kommer først. Mellom disse punktene fungerer filteret med full effektivitet - HEPA-effektiviteten øker litt når filteret belastes, siden fangede partikler begrenser den effektive fiberavstanden.
Vifteenergi
Vifteeffekt (kW) = luftmengde (m³/s) × Δp (Pa) ÷ (1000 × effektivitet)
For en enkelt FFU som beveger seg 1000 m³/t (0,278 m³/s) ved 120 Pa med 55 % effektivitet, er effekten omtrent 61 W. På tvers av 100 FFUer som kjører kontinuerlig, er det 6,1 kW, eller omtrent 53 000 kWh per år. Hvis du velger et 90 mm dypt filter ved 90 Pa i stedet for et 50 mm ved 130 Pa, reduseres dette tallet med rundt 30 %, som ofte er den største enkeltspaken på renroms driftskostnad.
Beskytt investeringen med forhåndsfiltrering
HEPA-elementer varer i 3 til 10 år når de er riktig beskyttet, og beskyttelsen er det som avgjør hvor i det området en gitt installasjon lander. Spesifiser oppstrømstoget som:
- G4 / ISO Grov forfilter ved uteluftinntaket, skiftes hver 3. måned.
- F7–F9 / ISO ePM1 medium filter i AHU, skiftes hver 6.–12. måned.
- F9 eller H11 sekundærfiltrering umiddelbart oppstrøms for terminal HEPA i kritiske suiter.
Et godt designet forfiltertog tredobler vanligvis terminalens HEPA-levetid, noe som betyr noe fordi å bytte ut et terminalfilter i et kvalifisert område også betyr ny skanning, rebalansering og dokumentasjon.
Trinn fire: Velg ramme, dybde og pakning
Rammematerialer
| Alternativer for rammemateriale for HEPA-minifoldefiltre og forholdene hver passer. | ||
| Materiale | Temperaturgrense | Egnet til |
| Anodisert aluminium | 70 °C | Generelle renromshimlinger, FFUer |
| Rustfritt stål 304/316 | 100 °C | GMP aseptiske suiter, VHP dekontaminering, nedvasking |
| Galvanisert stål | 80 °C | Industrielle renrom, kanalmonterte hus |
| MDF / komposittplate | 60 °C | Tørre, kostnadsfølsomme generelle rene områder |
| Rustfritt med høytemperaturseparatorer | 250–350 °C | Depyrogeneringstunneler, ovnsavtrekk |
Forseglingsmetode
Forseglingen er der de fleste lekkasjer oppstår, så dette valget fortjener like mye oppmerksomhet som effektivitetsgraden.
- Gelforsegling. En polyuretan- eller silikongelkanal på filterrammen kobler inn en knivegg på takgitteret. Leverer den mest pålitelige forseglingen som er tilgjengelig, kan forsegles på nytt etter fjerning, og er standarden for ISO 5 og renere. Geldybde på 10–15 mm er typisk.
- Neopren- eller EPDM-pakning med lukkede celler. En komprimert skumpakning 6–10 mm tykk på den ene siden. Godt egnet til ISO 6–8 terminalhus og FFU-applikasjoner med jevn innspenning.
- Væskeforsegling (væskeforsegling). Rammekanten dykker ned i et kar med viskøs væske i huset. Brukes der forseglingen må verifiseres fortløpende, som for eksempel inneslutningseksos.
Spesifiser forseglingen og rutenettet sammen. Et gel-forseglingsfilter trenger et rist med knivegg, og et pakningsfilter trenger en flat klemramme – feilaktig maskinvare er en vanlig og unngåelig kilde til installasjonsforsinkelse.
Standard størrelser
Vanlige metriske flater er 305 × 610, 610 × 610, 610 × 1220 og 1220 × 1220 mm, i dybder på 50, 69, 90 og 110 mm. Imperiale ekvivalenter er 2' × 2' og 2' × 4'. Å holde seg innenfor disse størrelsene holder erstatningsenheter tilgjengelige på korte ledetider og unngår verktøypremien på tilpassede bygg.
Trinn fem: Match media til prosessmiljøet
Medietyper
- Standard borosilikatglassfiber. Standard for H13–U16, stabil til 70–80 °C, tolerant for normale fuktighetssvingninger.
- Vannavstøtende (hydrofob) glassfiber. Behandlet medium for suiter som er utsatt for VHP- eller hydrogenperoksiddekontaminering, fuktige rom eller nedvaskingsprotokoller. Spesifiser dette når RF kan overstige 80 %.
- ePTFE-membran. Borfri og kjemisk inert, med motstand typisk 20–40 % lavere enn glass ved lik effektivitet. Det foretrukne valget for halvlederfabrikker der borutgassing og AMC kontrolleres, og brukes i økende grad i energisensitive installasjoner.
- Høytemperaturglass med keramiske separatorer. For depyrogeneringstunneluttak og steriliseringsovnsapplikasjoner opp til 350 °C.
Kompatibilitet med tetningsmiddel og separator
Pottemassen som binder media til rammen er vanligvis polyuretan, god til ca. 70 °C, eller silikon for høyere temperatur og kjemisk bruk. For aseptiske suiter, bekreft at tetningsmidlet er kompatibelt med desinfiseringsmidlet som brukes, og at sertifisering for lav utgassing leveres der AMC-grenser gjelder.
| Anbefalte konfigurasjoner etter bransjeapplikasjon. | |||
| Søknad | Karakter | Ramme / forsegling | Media |
| Aseptisk fylling (grad A) | H14 | Rustfri / gel forsegling | Hydrofobt glass |
| Solid dosering produksjon | H13–H14 | Aluminium / pakning | Standard glass |
| Halvleder fab | U15–U17 | Aluminium / gel forsegling | ePTFE membran |
| Montering av medisinsk utstyr | H14 | Aluminium / pakning | Standard glass |
| Sykehus operasjonsstue | H14 | Aluminium / gel forsegling | Hydrofobt glass |
| Depyrogeneringstunnel | H14 | Rustfri / keramisk fugemasse | Høytemperatur glass |
Trinn seks: Spesifiser testing og sertifisering
Fabrikktesting
Hver H13 og høyere enhet bør testes individuelt og serienummereres. For H14 og rengjøringsmidler krever EN 1822-4 en 100 % oljetråd eller skanningstest av hele filterflaten, ikke bare en samlet effektivitetsmåling. Krev følgende dokumenter med hver forsendelse:
- Individuelt testsertifikat som viser serienummer, målt total effektivitet, lokal minimumseffektivitet og initial Δp ved nominell strømning.
- Scan-testkart eller bekreftelse på lekkasjefri status i henhold til EN 1822-4.
- Materialdeklarasjon for ramme, media, tetningsmasse og pakning.
- Lav utgassing eller borfri erklæring der det er aktuelt.
Installert lekkasjetesting på stedet
Fabrikksertifisering beviser filteret; nettstedskanning beviser installasjonen. I henhold til ISO 14644-3, introduser en utfordrings-aerosol (PAO, DEHS eller tilsvarende) oppstrøms til en konsentrasjon på 10–100 µg/L, skann deretter nedstrømsflaten med et fotometer eller partikkeltellersonde som holdes 25–50 mm fra mediet, og krysser ikke mer enn 50 mm/s med overlappende gjennomløp.
- Skann medieflaten, media-til-ramme-skjøten, selve rammen og pakningen eller gel-grensesnittet.
- Den konvensjonelle akseptgrensen er 01 % av oppstrømskonsentrasjonen for H14-installasjoner.
- Registrer luftstrømhastigheten samtidig og bekreft jevnhet innenfor ±20 % av gjennomsnittet for ensrettede soner.
Rekvalifiseringsintervaller
| Typiske periodiske testintervaller for installerte HEPA-filtre etter renromsklassifisering. | ||
| Test | ISO 5 og Cleaner | ISO 6–9 |
| Installert lekkasje (skanning) test | Hver 6. måned | Hver 12. måned |
| Luftstrømhastighet / volum | Hver 6. måned | Hver 12. måned |
| Klassifisering av partikkelantall | Hver 6. måned | Hver 12. måned |
| Avlesning av trykkfall | Kontinuerlig eller månedlig | Månedlig |
Installasjonspraksis som bevarer ytelsen
- Oppbevar filtrene i originalemballasjen frem til installasjonsøyeblikket, og pakk ut inne i renromskonvolutten der det er praktisk.
- Håndteres kun i rammen. Medier er skjøre nok til at fingertrykk kan åpne et nålhull som vises på skannetesten.
- Oppbevar og transporter flatt eller på kanten som merket, og hviler aldri på medieoverflaten.
- Rengjør gitterkniven eller klemflaten før du setter den, siden en enkelt partikkel av konstruksjonsrester i en gelkanal skaper en målbar lekkasjebane.
- Stram klemmene jevnt i et kryssmønster, og komprimer pakningene til produsentens oppgitte prosentandel - vanligvis 25–40 % av fri tykkelse.
- Kontroller retningspilene for luftstrøm før endelig fiksering.
- Kjør systemet i minst 30 minutter for å skylle ut gjenværende partikler før skanning og klassifisering.
Spesifikasjonssjekkliste
Ta denne listen til leverandøren og krev svar på hver linje før du sammenligner priser:
- Mål ISO-klasse og tilsvarende EN 1822-klasse, oppgitt som samlet og lokal minimumseffektivitet.
- Design luftstrøm per filter og den resulterende overflatehastigheten, med driftspunktet på 70–85 % av nominell strømning.
- Innledende Δp ved den faktiske designflyten, ikke ved katalogreferanseflyten, pluss den anbefalte endelige Δp.
- Nøyaktige flatemål, dybde og toleranse, bekreftet mot himlingsnett eller FFU-tegning.
- Rammemateriale, tetningstype og pakningskompresjonsspesifikasjon.
- Medietype, temperatur- og fuktighetsgrenser og kjemisk kompatibilitet med desinfiseringsmidlet.
- Individuelt serienummerert testsertifikat og EN 1822-4 skanningsbekreftelse.
- Leveringstid for erstatning og bekreftelse på at størrelsen er en standard katalogvare.
